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省药监局审核查验中心 到西峰制药开展药包材专项监督检查

2021-12-02 384 次浏览

12月1日,省药监局审核查验中心委派以赵军平同志为组长的检查组一行四人,到西峰制药公司开展药包材专项监督检查工作。上午九时,在公司第一会议室召开了首次会议,通报了本次专项检查的内容、项目以及注意事项廉..

12月1日,省药监局审核查验中心委派以赵军平同志为组长的检查组一行四人,到西峰制药公司开展药包材专项监督检查工作。上午九时,在公司第一会议室召开了首次会议,通报了本次专项检查的内容、项目以及注意事项廉洁要求,公司董事长陈雅丽、副总经理段彦虎、李纯琼、祝卫东参加了会议,质量管理部对公司药包材的使用情况进行了专题汇报。

专项检查小组依据《药品管理法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(总局第13号令)、《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)、《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)等相关规定,按照甘肃省药监局《2021年药包材监督检查方案》[甘药监发(2021)144号]的通知要求,对我公司药包材的采购及使用情况进行了专项检查。检查组从公司药包材的类别、供应商审计和评估情况、采购使用及日常管理情况、委托检验及变更情况采用现场查看和调阅文件、记录相结合的方式进行了溯源性检查。企业质量负责人李纯琼、质量受权人郑建锋、物料供应部李小会、QC室负责人孙亚红陪同检查,质量管理部取样员刘星冶、库管员王陇梅协助检查组对包材样品取样,取样操作在企业洁净取样间进行。

通过这次专项检查,进一步提升了公司对药包材质量的管控能力,有力地推动了药包材质量管理工作规范化、制度化的发展,确保企业药品质量及管理工作稳步提升。

(综合管理部供稿)